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Karvea Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Karvea. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Karvea. Karvea è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg). Karvea viene usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione alta). & Lsquo; Essential & rsquo; significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Karvea è utilizzato anche per il trattamento di malattie renali negli adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata di Karvea è di 150 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno o altri medicinali per l'ipertensione possono essere aggiunte, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o in pazienti oltre i 75 anni di età. Nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, Karvea è aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento è iniziato a 150 mg una volta al giorno e di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno. Il principio attivo di Karvea, irbesartan, è un & lsquo; angiotensina-II-antagonista del recettore & rsquo ;, che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. In questo modo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus. Karvea è stato studiato inizialmente in 11 studi clinici per i suoi effetti sulla pressione sanguigna. Karvea è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, enalapril o amlodipina) in 823 pazienti. Il suo utilizzo in combinazione con idroclorotiazide stato anche esaminato in 1.736 pazienti. La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per il trattamento della malattia renale, Karvea è stato studiato in due ampi studi condotti su un totale di 2.326 pazienti con diabete di tipo-2. Karvea è stato utilizzato per due anni o più. Uno studio ha esaminato i marcatori di danno renale misurando se i reni sono stati rilasciando proteina albumina nelle urine. Il secondo studio ha esaminato se Karvea ha aumentato il tempo necessario fino a quando i pazienti e il rsquo; i livelli di creatinina nel sangue erano raddoppiati (un marcatore della malattia renale), fino a quando avevano bisogno di un trapianto di rene o dialisi, o fino alla morte. In questo studio, Karvea è stato confrontato con placebo e con amlodipina. Negli studi di pressione sanguigna, Karvea è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Quando viene utilizzato con idroclorotiazide, gli effetti dei due farmaci erano additivo. Nel primo studio di rene-malattia, Karvea è stato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di sviluppare un danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio rene-malattia, Karvea ha ridotto il rischio relativo di un raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue, che necessitano di un trapianto di rene, o la morte nel corso dello studio del 20% rispetto al placebo. C'è stata una riduzione del rischio relativo del 23% rispetto al amlodipina. Il vantaggio principale è stato l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue. L'effetto collaterale più comune con Karvea (osservati in più di 1 paziente su 10) è iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvea, rimanda al foglio illustrativo. Karvea non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a irbesartan o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Karvea in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (usato per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave. Il CHMP ha deciso che Karvea & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Karvea il 27 agosto 1997. Per maggiori informazioni sulla terapia con Karvea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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